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发布时间：2016-12-08加入收藏来源：互联网点击：

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申请CE认证是按照MDD指令还是新MDR法规的？MDR和MDD有什么区别？

编写全套CE技术文件，CE第四版临床评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

（韩先生 （176电0719话5588）

这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求

2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

2020 年5 月25 日：MDR 实施开始

2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始

2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

我们该怎么办？

l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；

l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

V176+0719+5588同号 CE认证 医疗器械 机械指令

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申请CE认证是按照MDD指令还是新MDR法规的？MDR和MDD有什么区别？

本文到此结束，希望对大家有所帮助呢。