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生产口罩都需要办理什么证？

口罩,医疗器械,标准生产口罩都需要办理什么证？

发布时间：2020-12-06加入收藏来源：互联网点击：

问题补充： 想做一个民营生产口罩达到医用水平的口罩规模，都需要办理什么证和手续？

回答于 2019-09-11 08:43:50

回答于 2019-09-11 08:43:50

目前口罩主要分三大类（对应要求如下）：

      1.医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩），要求：营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。2、劳保口罩，要求：营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证，LA认证，国标GB2626-2006/2019检测报告。 3.日常防护口罩,要求：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016。

      疫情发生后，各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，以最快速度审批，目前已有部分条件符合的企业取得相关资质。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。

      生产口罩并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。

回答于 2019-09-11 08:43:50

需要看你生产啥类型的口罩。据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

综上来看，生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的。

回答于 2019-09-11 08:43:50

生产医用口罩首先你要有洁净厂房，第二要办理医疗器械生产许可证，第三你要办理医用口罩注册证，第四有设备和原料。这只是说的核心要点，还不是细节。

回答于 2019-09-11 08:43:50

生产普通纱布口罩需要办理：〈生产许可证〉〈营业许可证〉〈卫生许可证〉〈产品合格证〉

回答于 2019-09-11 08:43:50

民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂。

回答于 2019-09-11 08:43:50

疫情的突然爆发，让口罩成了紧缺物资，口罩一时间成了硬通货。

很多人看到了其中商机，想要生产口罩，那我来跟大家分享下口罩生产需要哪些资质：

第一：我们先了解下口罩的分类：

口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，都属于第Ⅱ类医疗器械。

在购买医疗器械类口罩的时候，一定要注意查看产品包装上的标识——医疗器械注册证号，如x食药监械（准）字。

第二：口罩可按照使用人群分为工业用、医用和民用这三种。

工业口罩通常执行的是以N95、N90等开头的美国标准，或者FFP为开头的欧洲标准；我国的口罩国家标准为GB2626-2006，适用于工业口罩。其中KN90的过滤率要求大于或等于90%，而KN95的过滤率则要求大于或等于95%。标准为B19083-2003的医用口罩适用于医务人员和相关工作人员，用于对经空气传播呼吸道传染病的防护，而呼吸防护关键就是防细菌以及细颗粒物。民用口罩在密闭性上不如工业口罩，但具有可清洗、可长时间佩戴、多次使用的优点。

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