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如何看待浙江官宣第一批疫苗已产生抗体?具有哪些意义?
疫苗,病毒,抗体如何看待浙江官宣第一批疫苗已产生抗体?具有哪些意义?
发布时间:2020-12-06加入收藏来源:互联网点击:
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猴子等大型动物,如果疫苗既安全又有效,就可以开始进行人体试验啦!
3、临床试验。
由于疫苗的使用对象是健康人,相比于药物,疫苗对安全性的要求更高。毕竟,在没有特效药的情况下,可以对患者冒险试用有一定副作用的药物。可以有同情用药。但是疫苗不行,疗效及安全性没有保障的疫苗无法大范围用于健康人群。
所以就需要长时间的临床试验。
临床试验共分为I、II、III、IV期。
△I期临床试验,20-30人,一般在健康受试者中进行,验证安全性。
△II期临床试验,300人以上,一般在高危人群中进行,初步评价有效性及安全性。
△III期临床试验,500人以上,一般在包括高危和健康人群的大规模人群中开展,进行安慰剂及对照组双盲试验,进一步验证疫苗的安全有效性。
只有三期通过了,疫苗才允许上市使用,因此,这一步最为重要!像抗新冠病毒的药物瑞德西韦,和疫苗一样,同样需要进行三期临床试验。
△ IV期临床试验,疫苗上市后,仍然需要进行进一步的研究,考察其疗效和不良反应。
这样一个疫苗从测试,到生产上市,这些流程走下来,往往要数年。即使速度快一点,至少也要6个月以上。
因此世界卫生组织总干事谭德塞称新冠病毒疫苗可能在18个月内完成。
三、当前疫苗研发进展情况
随着新冠病毒被各地成功分离出来,中国、美国、澳大利亚、欧洲、俄罗斯的科学家们都在开足马力,全速研发疫苗。
目前,美国生物制药公司Inovio开发的新冠病毒疫苗“INO-4800”正在动物身上测试,二美国国立卫生研究院正在使用信使核糖核酸(mRNA)来开发疫苗。
英国伦敦帝国理工学院根据新冠病毒表面钉子样的棘突蛋白(S蛋白),成功设计一支候选疫苗,在动物身上进行试验。
图片来源于浙江新闻客户端,S蛋白状如钉子,布满冠状病毒表面,与细胞结合,与病毒的传染能力相关,也是疫苗设计的关键靶点。
澳大利亚墨尔本的一家实验室利用分子钳子专利技术,生产一种冠状病毒疫苗的测试疫苗,预计本周在动物身上进行测试!
我国的疫苗研制,丝毫不落后于国外。2月15日,科技部生物中心主任张新民表示,我国针对新冠疫苗的部分品种已经进入到了动物实验的阶段,研发进度与国际进展基本保持一致。
在分离出新冠病毒后,仅过了两周,中国科研团队就宣布,最新研发的新型冠状病毒的疫苗已经开始动物试验。
2月14日,珠海丽凡达生物宣布,其研制的首批mRNA新冠病毒疫苗,与军事医学科学院、广东省动监所和澳门科技大学合作,在单次免疫12天的小鼠血清中,检测到了目标抗体的产生。
虽然疫苗在动物体内产生抗体是一个积极信号,但这些抗体能否中和消灭病毒,还需要通过病毒中和试验和攻毒试验来进行最终验证。
此外,北京康乐卫士生物开发的重组蛋白递呈多肽疫苗,正在动物体内进行测试。
上海斯微生物新型冠状病毒mRNA疫苗研发也已经进入动物试验。
广东省在腺病毒载体疫苗方面,DNA质粒构建取得重大进展,将于2月28日进行动物实验。
正是参考这么多单位疫苗进展,2月21日,科技部副部长徐南平表示,新冠疫苗预计4月下旬申报临床试验。
图片来源:美国卫生研究院(NIH)官网,电子显微镜下,橘红色为新冠病毒
四、浙江官宣第一批疫苗已产生抗体
22日,浙江省卫生健康委副主任孙黎明表示:
浙江省在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多条技术研发路线同步开展,并在以下研究领域取得进展:
1、重组蛋白疫苗研究方面,经第一批预实验小鼠测试,已产生抗体。
2、灭活疫苗研发已筛选到第4代疫苗毒株。
3、mRNA疫苗研发已进入动物实验阶段。
4、重组腺病毒载体疫苗研发上,开始进行重组病毒的扩增培养,将于近期开展动物实验。
其中,用重组蛋白疫苗对200只老鼠进行了免疫,老鼠身上均产生了抗体。并已通过中和试验。试验人员将老鼠身上提取的抗体不断稀释很高倍数后,还有免疫反应,说明小鼠体内抗体浓度很高,意味着将来免疫的效果可能会很好。
重组蛋白疫苗完成初步药效学研究后,将进入中试阶段,还要进行一些安全性评价、药效学研究、质量研究等。
五、浙江官宣第一批疫苗产生抗体,距离疫苗上市还有多远
虽然目前取得的成绩鼓舞人心,但笔者要告诉大家,距离疫苗上市仍然有很长的路要走。
现在只是进行到动物临床试验的初期,小老鼠阶段,下面还需要进行猴子等大型动物试验。通过了之后再进行I、II、III期人体临床试验。
即使研制疫苗过程中的每一步都能进展顺利,也需要一年时间左右才能广泛使用疫苗。
这样,大概率疫苗上市就是明年的事情了。
如果把疫苗的研发比喻成万里长征,现在我们的进度只能说刚走了一千里,路还远着呢!
而且,还有一种不确定因素需要考虑。疫情会持续多长时间?
17年前的SARS为什么现在还没有研制出疫苗?这并非单纯疫苗研发本身的难度,当时的疫情犹如昙花一现,当疫情疯狂肆虐时,疫苗尚在研发。而当疫苗研发一半时,疫情却已经结束。
疫情一旦结束,就将无法进行临床试验证疫苗的有效性。没有了病毒,我们不可能人为制造病毒攻击人体来测试疫苗的有效性,这不符合伦理!这样,疫苗就会胎死腹中。
这样说来,我们的疫苗研发是否就没有意义了呢?
实际上并非如此,如果疫情能够很快消失,当然是更好,但我们不能心存侥幸,万一疫情来年再杀一个回马枪,甚至来个二季、三季、四季,到时候我们就欲哭无泪了!
另外,我们的研究还可以为研发其它冠状病毒疫苗留下宝贵的经验,毕竟严重的冠状病毒疫情,已经爆发了不止一次!
西湖大学成功解析新冠病毒表面S蛋白受体结合结构域与细胞表面受体ACE2全长蛋白的复合物冷冻电镜结构,揭开了新冠病毒入侵人体细胞的神秘面纱
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