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中药药典是依据什么,由哪些人制定的?
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发布时间:2020-12-06加入收藏来源:互联网点击:
1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的一些原则要求,以及中西药品的标准样稿和起草说 明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。
1977 年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族 药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。
1979年,由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会,卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至 28日在北京召开这届第一次全体委员会议,会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。
委员会分设:中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种,中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围;
医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区、直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准,药典委员会办公室组织交叉复核,有 些项目组成专题协作组通过实验研究后起草,标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》1985年版 于1985年9月出版。
1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中药成方207种,共713种;二部收载化学药品、生物制品等776种。
1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行,该法规定"药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准"。明确"国务 院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准"。"国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订"。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。
1986年,卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会,由卫生部崔月犁部长兼任主任委员,常设办事机构改为秘书长制。
同年 5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议,讨论修订了委员会章程,通过了"七五"期间标准工作设想,确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议,安排起草和科研任务。
1987年11月出版《中国药典》1985年版增 补本,新增品种23种,修订品种172种,附录21项。1988年10月,第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选 编。1989年3月,各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成,药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。
同年12月在北京举行药典委员会主任委 员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议,报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。
这版药典分一、二两部,共收载品种1751种。一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学 药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比,一部新增80种,二部新增213种(含1985年版药典一部移入5种);删去25种(一部3种,二部22种);对药品名称,根据实际情况作了适当修订。
药典二部品种项下规定的"作用与用途"和"用法与用量",分别改为"类别"和"剂量",另组织编著《临床用药须知》一书,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收入《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内不再刊印。
1991年,组建第六届药典委员会,由卫生部聘请委员共168人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议,讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案,并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。
分设13个专业组, 即:中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后,各专业组分别召开专业组委员扩大会议,安排落实全会提出的任务。
1993年,《中国药典》1995年版附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务,由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议,获得原则通过,报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药 典》1995年版自1996年4月1日起执行。
这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种,其中中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种,二部新增品种499种。
二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名 称只收载药品法定通用名称,不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)。《临床用药须知》一书经修订,随《中国药典》1995年版同时出版,经卫生部批准,其中的"适应证"和"剂量"部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外,还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本,二部注释 和一部注释选编,《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。
1996年5月,经卫生部批准,第七届药典委员会成立,由卫生部聘请204位委员组成,其中名誉委员18人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。
1998年9月,根据中编办(1998)32号文:卫生部药典委员会更名为国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及 1999年3月陈敏章部长逝世,在征得有关领导部门同意后,按照第七届药典委员会章程精神,经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整 主任委员、副主任委员。
这届委员会设专业委员会共16个,分别为:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。
1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议,通过了这届药典委员会提出的"《中国药典》2000年版设计方案",一部确立了"突出特 色,立足提高",二部确立了"赶超与国情相结合,先进与特色相结合"的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案,1996年10月起,各专业委员会先后召 开会议,落实设计方案提出的任务并分工进行工作。
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