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认证资质齐全，正规医用口罩怎么出口？
口罩,合同,医疗器械认证资质齐全，正规医用口罩怎么出口？
发布时间：2016-12-08加入收藏来源：互联网点击：
１．医用防护口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令９３／４２／ＥＥＣ（ＭＤＤ）或欧盟医疗器械条例ＥＵ２０１７／７４５（ＭＤＲ）加贴ＣＥ标志，对应的标准是ＥＮ１４６８３。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行ＣＥ认证。非无菌医用口罩：企业只需进行ＣＥ自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
２．个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例ＥＵ２０１６／４２５（ＰＰＥ）要求，由授权公告机构进行ＣＥ认证并颁发证书，对应的标准是ＥＮ１４９。
（二）美国
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（ＮＩＯＳＨ）管理。
１．医用防护口罩
医用防护口罩需通过ＦＤＡ注册，企业直接向ＦＤＡ官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：已经获得ＮＩＯＳＨ注册的Ｎ９５口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（５１０Ｋ），直接进行ＦＤＡ工厂注册和医疗器械列名。如果获得持有５１０Ｋ的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其５１０Ｋ批准号进行企业注册和器械列名。
２．个人防护口罩
个人防护口罩需要在ＮＩＯＳＨ注册，企业直接在ＮＩＯＳＨ官网申请。
（三）中国境内具备相关认证资质的企业名录
《指南》列出了中国境内具备相关认证资质的企业名录，包括：
１．《中国境内具有口罩等防疫用品ＣＥ认证能力的认证机构名录》
２．《中国境内可以开展医疗器械管理体系（ＩＳＯ１３４８５）认证的机构名录》
ｈｔｔｐ：／／ｇｋｍｌ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｎｓｊｇ／ｒｚｊｇｓ／２０２００４／ｔ２０２００４０５＿３１３８５５．ｈｔｍｌ
三、履行报关手续
（一）医用口罩出口报关手续（仅供参考，具体以主管部门要求为准）
１．《第二类医疗器械经营备案凭证》
２．检合同、发票、装箱单、检测报告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格证（厂检单）
３．目的国客户或海关所需要的其他单证
４．根据《商务部、海关总署、国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，自４月１日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
详见：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳ０４／ＣＬ２１３８／３７６２０３．ｈｔｍｌ
（二）非医用口罩出口报关手续（仅供参考，具体以主管部门要求为准）
１．合同、发票、装箱单、检测报告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格证（厂检单）
２．目的国客户或海关所需要的其他单证。
四、订立外贸合同应注意以下问题
（一）审查相关主体的生产、销售资质
如前文所述，医用口罩的生产、经营和出口都需要相应的资质，口罩出口相关主体（生产企业、贸易企业、出口代理等）有必要审查交易对手的相关资质，避免买到“三无”产品，或委托没有相关资质的企业生产、代理出口等。
根据两高两部联合发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，最高可判处无期徒刑，并处没收个人全部财产。
（二）要订立实质性的书面合同
一些企业认为当今国际贸易已经比较成熟，对于金额不是特别大的交易或者经常性的交易往往忽略实质性书面合同的订立，只是在报关的时候双方签订一份简单的形式合同（模板）。该种合同一旦发生争议必将对一方不利，其中对国际贸易不熟悉的一方更容易成为受害者。因此，我们建议双方就口罩买卖应公平、平等的订立符合国际贸易规则的书面合同。
虽然《联合国国际货物销售合同公约》（ＣＩＳＧ）第１１条规定销售合同无须以书面订立或书面证明，在形式方面也不受任何其它条件的限制。但是我国１９８６年加入该公约时提出了两项保留意见：１）不同意扩大《公约》的适用范围，只同意《公约》适用于缔约国的当事人之间签订的合同。２）不同意用书面以外的其他形式订立、修改和终止合同。当时中国之所以对合同的形式持有保留意见，是因为当时有效的《中华人民共和国涉外经济合同法》规定涉外合同必须以书面形式订立。虽然后来《中华人民共和国合同法》规定合同可以采用书面形式和口头形式，但是迄今为止中国对ＣＩＳＧ公约第１１ 条的保留并未随之声明撤回。如果解决国际货物买卖合同争议应适用ＣＩＳＧ公约，那么应该考虑中国的这项保留意见，合同仍要以书面形式订立。
（三）合同中的货物基本信息填写详实
合同应明确记载货物的名称、规格、数量、单价、生产厂家等信息。针对防疫产品，为避免纠纷，买卖双方应就口罩是否为医用、符合何种质量标准、取得何种认证等进行明确约定。我们建议买卖双方提前对进口国最新的准入情况进行了解，并将该准入标准作为验货的基本标准在合同中载明。
（四）选择合适的贸易术语
国际贸易术语是在长期的国际贸易实践中逐渐形成的把某些和价格密切相关的贸易条件与价格直接联系在一起的若干种报价模式。国际贸易术语包含了产品交付、运输、保险、风险转移等重要信息。出口企业应当在签订合同前详细了解贸易术语对应含义，选择更有利于己方的贸易术语。根据现行的《国际贸易术语解释通则》，常见术语包括但不限于：ＥＸＷ（ＥＸ ｗｏｒｋｓ）、ＦＣＡ（Ｆｒｅｅ Ｃａｒｒｉｅｒ）：、ＦＡＳ（Ｆｒｅｅ Ａｌｏｎｇｓｉｄｅ Ｓｈｉｐ）、ＦＯＢ（Ｆｒｅｅ Ｏｎ Ｂｏａｒｄ）：、ＣＦＲ（Ｃｏｓｔ ａｎｄ Ｆｒｅｉｇｈｔ）、ＣＩＦ（Ｃｏｓｔ、Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ ａｎｄ Ｆｒｅｉｇｈｔ）、ＣＰＴ（Ｃａｒｒｉａｇｅ Ｐａｉｄ ｔｏ）、ＣＩＰ（Ｃａｒｒｉａｇｅ ａｎｄ Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ Ｐａｉｄ ｔｏ）、ＤＡＦ（Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ａｔ Ｆｒｏｎｔｉｅｒ）、ＤＥＳ（Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ＥＸ Ｓｈｉｐ）、ＤＥＱ（Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ＥＸ Ｑｕａｙ）、ＤＤＵ（Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｄｕｔｙ Ｕｎｐａｉｄ）、ＤＤＰ（Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｄｕｔｙ Ｐａｉｄ）。鉴于篇幅有限，此处不再详细解释，如有需要可向专业人士咨询。
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