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认证资质齐全，正规医用口罩怎么出口？

口罩,合同,医疗器械认证资质齐全，正规医用口罩怎么出口？

发布时间：2016-12-08加入收藏来源：互联网点击：

问题补充： 我司正规医用口罩厂家，正规医疗器械公司，有做进出口贸易的吗？指点一下，谢谢！

回答于 2019-09-11 08:43:50

回答于 2019-09-11 08:43:50

不知道你生产的是KN95还是一次性医用口罩，不过以你问问题的方式来看应该都没有欧盟的CE或者美国的FDA认证，（现在办这两个认证的代理公司多如牛毛，不过我告诉你大概需要至少十个工作日，五万人民币，还不一定成功），这样的话国外的采购商或者国内代理商都没有办法拿你的货办出口清关，所以这条路是走不通的！假冒别人的牌子这是犯法的事，现在口罩还是供不应求，没有必要这样做！至于贴牌，那就是帮别人打工，赚的钱可能会让你失望！但是还是有办法的，看你能不能找到可以直接出口的经销商，现在是特殊时期，一向死板的外国人也学会了睁一只眼闭一只眼，这就要看你的运气了！

回答于 2019-09-11 08:43:50

1、正常开发票发货，特殊时期尽量做EXW，避免FOB收不到全款给工厂同步到货

2、按下面清单准备清关资料

3、报关行报关

4、交给货代提货

5、跟踪反馈给客户进度

或者找双清报税渠道，目前价格：

每个口罩大概+1.2元




回答于 2019-09-11 08:43:50

正规医用口罩厂家，正规医疗器械公司，如无出口经验的，可以参考如下：

首先，申请相关出口资质，进出口权，CE认证（出口欧盟），FDA认证（出口美国）；

其次，寻找医用口罩国际买家，医疗器械国际进口商；

怎么寻找国际买家呢？疫情期间，展会、拜访客户都不现实，只有通过网络B2B平台（如tradewheel），寻找采购需求，对接国际买家。网络无国界，开发国际客户，一根网线足以。

再次，出口怎么报价？出口报价以FOB,CNF较为常见。收款方式以T/T,L/C为常见国际付款方式 。

最后，将货物怎么运出去？寻找专业国际货代公司协助。

图示：2020年3月口罩采购需求数据表。

回答于 2019-09-11 08:43:50

您好，目前中国企业出口口罩需注意的法律问题希望对您有所帮助。

我国抗击新冠病毒疫情工作在党和国家的正确领导下，取得了重大的阶段性胜利。随着逐步复工复产，中国开始向其他国家大量出口口罩等防疫用品。３月２８日，荷兰声称在中国采购的口罩有４６％不符合欧盟标准，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的大约６０万只从中国进口的口罩。一些西方媒体借此大肆炒作“中国医疗产品质量问题”。随后中国商务部、外交部霸气回应：“中方企业发货前已明确告知荷方这批口罩是非医用口罩，出口报关手续也是以‘非医用口罩’的名义履行的。”自此，口罩乌龙事件真相大白。为避免中国企业乃至国家“蒙冤”，我国企业出口口罩时，需注意哪些法律问题呢？本文抛砖引玉，作出下列提示：

一、生产、经营企业应具备相应的资质

我国现行的口罩标准有三个：ＧＢ２６２６－２００６《呼吸防护用品－自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（２０２０年７月１日起将实施新版标准：ＧＢ　２６２６－２０１９）、ＧＢ１９０８３－２０１０《医用防护口罩技术要求》和ＹＹ０４６９－２０１１《医用外科口罩》。ＧＢ２６２６－２００６将口罩根据过滤元件级别分为ＫＮ类（适用于过滤非油性颗粒物）和ＫＰ类（适用于过滤油性颗粒物），ＫＰ类一般适用于化工生产企业，非化工企业一般适用ＫＮ类。如常见的中国标准下的ＫＮ９５口罩就是指对非油性颗粒物过滤效率≥９５％，类似指标还有ＫＮ９０、ＫＮ１００。非医用口罩按照ＧＢ２６２６－２００６标准生产，医用口罩要符合ＧＢ１９０８３－２０１０或者ＹＹ０４６９－２０１１的标准要求。

非医用口罩属于特种劳动防护用品，在２０１９年９月之前需要申请工业产品生产许可证（ＱＳ认证），２０１９年９月颁布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔２０１９〕１９号），取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理。因此，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，无其他特别限制「注：不排除个别企业仍在根据已经废止的《劳动防护用品监督管理规定》申请“特种劳动防护用品安全标识”认证（即ＬＡ劳安认证）」。

而医用口罩属于二类医疗器械，生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》以及对应的二类医疗器械注册证。委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。从事二类医疗器械经营的企业应当取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。对外贸易经营企业还应当按照《对外贸易经营者备案登记办法》办理备案登记。

二、出口企业应保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求

２０２０年０４月０５日，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求进行了梳理，口罩出口的要点如下（其他国家的要求以该国官方公告为准）：

（一）欧盟

欧盟对进口口罩分为医用防护口罩和个人防护口罩，两者进口均需通过ＣＥ认证，但认证适用不同的标准。

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