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药品电子监管(国家药品电子监管的基本目标为)

药品,电子,国家局药品电子监管(国家药品电子监管的基本目标为)

发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

（六）药品核注核销要求

28.药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。

29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。

（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；

（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。

30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。

三、药品经营企业

（一）建立和完善组织机构

31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。

32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）

33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。

34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。

35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。

（三）设备与设施要求

36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。

（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；

（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；

（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；

（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。

（四）药品核注核销要求

37.药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。

38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。

（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；

（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。

39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。

四、电子监管网升级与服务

40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。

41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业qq在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范

2.药品电子监管码编码与应用标准

药品电子监管码的20位数字分别代表什么意思？

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益而形成的一种系统。

药品电子监管码是由20位数字组成，药品电子监管码的20位数字中第1个数字是8 是药品的标志位，第2个数字是区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码。第3-7个数是资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等。第8-16个数是流水号，用来在药品监管码中描述药品的每一个独立包装。第17-20个数是随机生成的加密码，保证监管码不可以被随意仿冒。

药品电子监管码系统的形成我们可以通过电子监管网实时监控。生产企业有药品生产许可证，经营企业有药品经营许可证，通过药品生产质量管理规范的认证、药品经营质量管理规范认证，还有药品的有效证明文件，比如批准文号，这些都是有效期的。

以上就是药品电子监管的相关信息介绍，希望能对大家有所帮助。

本文到此结束，希望对大家有所帮助呢。

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