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药品电子监管(国家药品电子监管的基本目标为)

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发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

最近很多小伙伴想了解药品电子监管的一些资讯，今天小编整理了与药品电子监管相关的信息分享给大家，一起来看看吧。

本文目录一览：

1、药品电子监管码和条形码有什么区别吗？药品的条形码是不是就是监管码？ 2、国家药品电子监管的基本目标为 3、药品电子监管码的20位数字分别代表什么意思？

药品电子监管码和条形码有什么区别吗？药品的条形码是不是就是监管码？

药品电子监管码不是条形码，二者区别如下：

一、作用不同

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管；条形码是为了区分不同商品，即一个商品项目只能有一个代码，或者说一个代码只能标识一种商品项目。不同规格、不同包装、不同品种、不同价格、不同颜色的商品只能使用不同的商品代码。

二、强制性不同

申请注册行为完全是自愿的。依法取得企业法人营业执照或营业执照的生产者、销售者可根据自己的经营需要，申请注册厂商识别代码。

药品电子监管码赋码是强制性的。2010年6月17日，国家药品监督管理局(CFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

三、监管机构不同

国家质检总局、国家标准委负责组织全国商品条码的监督检查工作，各级地方质量技术监督行政部门负责本行政区域内商品条码的监督检查工作；药品电子监管码监管机构为国家药品监督管理局及地方药品监管部门。

扩展资料：

药品电子监管码特点介绍

1、一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。

2、数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

5、消费者查询

可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现问题，可以与当地的食品药品监管部门联系。

参考资料：百度百科—药品电子监管码

国家药品电子监管的基本目标为

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局

2012年9月20日

药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门

（一）建立和完善组织机构

1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。

（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）

3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。

4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：

（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。

（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。

（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。

（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（gmp）和《药品经营质量管理规范》（gsp）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。

（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。

5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。

6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。

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