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DMF(一文讲透美国DMF)

持有者,格式,纸质DMF(一文讲透美国DMF)

发布时间：2020-12-06加入收藏来源：互联网点击：

4.授权方递交注册资料给FDA，注册资料中包含复制的LOA。复制的LOA应包含在section 1.4.2中。

完整性审评 (Complete Assessment)

在GDUFA (Generic Drug User Fee Action, 仿制药付费者法案 )中规定支持仿制药申请的 II型DMF才需要进行完整性审评。参见指南”Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA”(CA Guidance);

仿制药付费者法案包括了DMF费用条款，完整性审评以及和DMF持有者的交流。GDUFA只适用于支持ANDA申请的原料药(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)II型DMF。GDUFA中不适用于的II型DMF，如下：

其他种II型，IV型和V型的DMF；

其他II型DMFs:

仅支持NDAs或INDs；API中间体APIs制备过程中的物质制剂中间体 制剂

通过完整性审评的DMFs有个Excel表格可以查询，在FDA网站上可以找到。只有在这张表格中找到的DMFs才通过了完整性审评。目前这个excel表格每周更新一次。

GDUFA下的II型DMF通过行政性审评(Administrative Review)并且已经按照符合相关规定，将会排队等待完整性审评。完整性审评不需要LOA。完整性审评所需要的时间要看工作量，可能需要很多周。

注：审评时DMFs文件应该是最新的，根据DMFs法规(21CRF 314.420(c)):

任何增加，改变或删除DMFs的文件(除非是此法规中paragraph(d)中规定的) 都需递交一式两份资料，并写上所影响的DMF的名称、参考号(reference number)、卷号和页码信息。

DMF指南文件建议DMF持有者一年更新一次DMFs。为了确保DMFs文件是最新的，FDA发出逾期通知信函(Overdue Notification Letter, ONLs)给DMF持有者，如果DMF持有者在过去36个月都没有递交年报。如果DMF持有者在90天内，没有对FDA的逾期通知函回复，FDA将会关闭DMF。

各类型DMF相关指南

I型

从2000年后，不再接受I型DMFs。II型、III型和IV型DMFs不需要把设备、人员或是总体的操作流程包含在DMFs里面。只需要包含DMF持有者的地址、生产地址和联系人的地址信息等。

II型 原料药和原料药中间体

参考指南：

1）"Guidance for Industry M4Q: The CTD - Quality".

2）Guidance for Industry: ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products: Questions and Answers DRAFT GUIDANCE

3) GDUFA

4) ICH 指南：Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

III型 包装材料—容器

参考的指南：

1）Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation

2）MAPP 5015.5 CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials

III型DMF应用CTD格式来编写。单个的部件(Single components)和构建材料(materials of construction) 应按照原料药格式来编写。例如,生产制造过程应包含在S.2里面。组装的包装系统(Assembled container closure systems)可作为制剂的格式来写，例如构建材料可写在P.1里面 (3.2.p.1: description and composition of the drug product), 最终包装材料的放行标准可包含在P.5(3.2.P.5: control of drug product)中。

IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料

参考的指南：

1）DMF Guidance

2）Guidance for Industry: Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of PharmaceuticaExcipients”（如有毒理研究的CMC信息包含在IV型的DMF中）

IV型DMF如只包含单一的物质，可用CTD中原料药的格式来写；如包含的是混合物，例如香料的混合物，可用CTD中的制剂格式来写。如果资料中包含毒理研究的CMC信息，毒性研究的CMC信息应包含在另外的一卷或几卷中。尽管最好是把独立研究的CMC信息作为V型DMF来递交。在电子递交的辅料DMF中，关于毒性研究的信息应该包含在合适的模块中。

V型：可被FDA接受的其它信息

参考的指南：

1）21 CFR 314.420(a)

2）Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products

根据法令，DMF持有者如果想申请V型DMF，必须给FDA清晰的理由(obtain clearance from FDA)(除了上述第二个指南中的无菌处理设施)。潜在的V型DMF持有者应该将他们的请求发送到dmfquestion@cder.fda.gov,

包括下面的内容：

1. 申请V型DMF的必要性

2. 拟定的DMF名称

3. 这些信息不能包含在IND，NDA或是ANDA中的理由

来源：制药在线

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

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本文到此结束，希望对大家有所帮助呢。

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