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不合格药品处理可以只做纸质的审批、报损记录，不做计算机系统记录吗？

药品,质量,计算机系统不合格药品处理可以只做纸质的审批、报损记录，不做计算机系统记录吗？

发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

问题补充： 不合格药品处理可以只做纸质的审批、报损记录，不做计算机系统记录吗？还有销后退回、冲红等记录。

回答于 2019-09-11 08:43:50

回答于 2019-09-11 08:43:50

你好，企业的药品经营数据记录，需有明确的可追溯性，报损等流程在纸质完成后，系统仍有对应的库存数据处理记录，冲红记录需在系统内完成，否则追溯性不能有效连贯。

回答于 2019-09-11 08:43:50

我认为是不可以的。

因为GSP附录二第一条规定：药品经营企业应当建立与经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。第十八条规定：药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员。（二)被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录（三)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。

所以，如果你只做纸质的审批、报损等记录，不做计算机系统记录，计算机系统自然就没有这些记录，其他记录也会不完整，比如质量可疑停售后报质量审核，质量审核为不合格药品，你只做纸质记录不做计算机记录，计算机系统就一直会有这条停售记录，如果去查实货你又没有；如果你解除停售又没有实货可销，你计算机系统记录就不完整，就有可能被判定为系统不能实时记录药品经营各个环节和质量管理全过程或计算机系统不能对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。
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