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印度特罗凯是“侵权”了吗？

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发布时间：2016-12-08加入收藏来源：互联网点击：

印度特罗凯是“侵权”了吗？

回答于 2019-09-11 08:43:50

回答于 2019-09-11 08:43:50

在印度是合法的

回答于 2019-09-11 08:43:50

特罗凯是一种治疗癌症的药物，是第一代的非小细胞肺癌EGFR靶点的靶向药物。

特罗凯是由一家肿瘤药跨国药企罗氏制药研发上市的。




先了解一下什么是靶向药物吧。




在出现靶向药物之前，癌症主要靠化疗和放疗，这两种疗法对人体的伤害都很大，基本上是杀敌八百，自损一千。




经研究发现，癌细胞本身的生长需要特定的物质。




如果干扰了这种特定物质的生成，就可以减缓或者抑制癌细胞的生长。




制造一种可以干扰癌细胞生长物质的药，这就是针对特定目标的靶向药物。




英美的两家大药厂，斥巨资研发了特罗凯（罗氏制药研发）和易瑞沙两种针对肺癌的靶向特效药。




既然研发斥了巨资，那么药品的价格肯定很贵，实际情况是非常贵，贵死了。




印度生产的特罗凯是罗氏特罗凯的仿制药，在印度有不少药企生产特罗凯，都是仿制药。




再来了解一下何为印度仿制药？




药品一般分为三种：处方药ethical、一般药generic、和非处方药OTC。




处方药指的是受专利知识产权保护的药品，一旦被一家制药企业注册其他企业不可以制造和仿制。其它两种则不受专利法保护。




像罗氏制药的特罗凯研发费用很高，卖的也很贵，这就是一款受专利保护的处方药。




1970年以前，印度执行国际通行的化合物专利保护制度（药物专利）。

在1970年，印度颁布了新的专利法，允许印度企业可以随意仿制生产任意一种药品分子，只要制药工艺不太一样就行。





这一法令的颁布使得印度的大小药厂加大仿制药品的制造，各种仿制药在印度大行其道。




目前，印度有近3000家仿制药企业，仿制药出口量约占全球20%，2016年出口量高达168.9亿美元。





印度特罗凯以Natco、Cipla制药厂生产的最为出名，国内患者采购印度特罗凯最多的是NATCO制药的特罗凯。


要知道印度特罗凯是否侵权，先来了解一下印度的专利制度。




刚才说的1970年印度出台了专利法，其中将药物专利分为产品专利和方法专利。




而这部专利法只保护方法专利，意思是说印度本土药企可以通过“逆向工程”的方式对外资药企产品进行仿制。




1994年，关税及贸易总协定组织（GATT）决定成立更加全球性的世界贸易组织（WTO），印度作为GATT的成员国之一，在1995年平移加入WTO。




印度成为WTO会员之后，签订了《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》。




TRIPS要求加强知识产权的国际保护，减少国际贸易的冲突和障碍，以促进国际经济和贸易的发展，这意味着印度1970专利法需要与TRIPS同步。




但是印度耍了一个小聪明，印度以发展中国家的身份为其正式执行TRIPS预留了十年的时间，TRIPS生效时间顺延到2005年。




在1995-2005年间，印度多次修改了专利法，以逐步将专利保护机制调整到与TRIPS同步，即国际通行的专利保护期20年。




但是印度制定的另外两项政策却继续给印度仿制药留下了发展空间，即“药物专利有效性”和“专利强制许可”。




印度的“药物专利有效性”政策是指，是指印度的专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。




注意这里的“衍生药物专利”，是指制药企业在药物到期之前，推出基于该药物的混合药物或衍生药物，以继续获得专利，全球主要药品市场也保护衍生药物的专利。




印度的政策是不支持衍生药物专利，忽视了衍生药的专利有效性，这相当于给本土仿制药企业再次开启了后门。




印度的另一项“强制专利许可”的政策，是根据TRIPS框架下的协议，“世贸组织成员国可在未获得专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术，条件是经过国家依法授权，以及向专利权人支付一定费用”。

2004年，印度将强制许可的药物范围从普通的药物涵盖到了癌症、慢性病等领域，印度还可以将此类药物的仿制药出口到其他没有生产能力的国家和地区。




看完了印度的专利保护制度，套用到罗氏制药的特罗凯药品是否侵权问题。




如果罗氏制药提出控告印度某药厂侵权了，印度可以用上面说的“强制专利许可”的政策来为自己辩解。




即国家依法授权了，可以向专利人支付一点费用，当然这点费用可能还不够请律师的钱。




侵权是谈不上的。




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