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药品的保质期是怎么确定的？

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发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

药品的保质期是怎么确定的？

回答于 2019-09-11 08:43:50

回答于 2019-09-11 08:43:50

保质期是指产品在指定储存条件下的质量保证期限。一般食品规定保质期，药品规定的是有效期。药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下（一般指说明书中要求的贮存条件下），能够保证质量的期限。



药品有效期是以《药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准，通过科学实验制定的。

基本程序包括：

1、影响因素试验，看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质，为贮存条件等方面的确定提供依据；

2、加速试验，选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度RH75％±5％）进行 6个月的考察，看看药品的质量是否有变化；

3、长期试验，是指把药品长期放在规定的贮存条件下，分别在不同的时间点检测药品，看看药品在多长的时间内能保证质量。

有效期确定时将不同时间的取样结果与0月比较，由于实测数据的分散性，一般按95%的可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如果试验没有取得足够的数据，也可用统计分析的方法确定药物的有效期（方法见药典），若三批次统计分析结果差别较小取平均值，差别较大取最短值。做完上面三个试验，药品的初步有效期就确定了。随后可根据新药监测期的数据，再进行调整变更。

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