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产前诊断技术管理办法(产前诊断技术管理办法)

产前诊断,产前,筛查产前诊断技术管理办法(产前诊断技术管理办法)

发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

(二)机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定;

(三)产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定;

(四)产前筛查、产前诊断所用的试剂、方法的评估;

(五)公开发布产前诊断、产前筛查技术服务质量的有关信息。

第四十条　开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量评估。监测结果及评估报告应定期上报省产前诊断专家委员会办公室、抄送当地地级以上市卫生行政部门，省产前诊断专家委员会办公室将资料汇总并上报省卫生行政部门。

产前诊断技术质量监测结果及评估报告作为产前诊断技术服务机构校验的依据之一。

第四十一条　开展产前筛查技术服务的机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构的技术指导和质量监控，并且建立质量监测制度，定期进行质量自查评估。监测结果及评估报告应当定期上报与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构，后者将资料汇总按照第四十条规定的程序上报。

第四十二条　提供产前诊断、产前筛查技术服务，必须严格遵守卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则，建立并严格执行产前诊断与产前筛查技术服务的各项规章　制度和技术规范。严格执行卫生部《消毒管理办法》和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。

第四十三条　产前诊断、产前筛查技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)文件执行，并有相应的注册证书。

第四十四条　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应当严格执行转诊会诊制度和疑难病例讨论制度，并建立追踪观察制度。

第四十五条　广东省建立健全新生儿出生缺陷监测报告制度。

开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构发现新生儿出生缺陷病例，应及时填写出生缺陷报告卡，并按有关规定及时报送到指定的妇幼保健机构。

第四十六条　产前诊断技术服务机构应当严格按照《医疗机构病历管理规定》，做好产前诊断技术档案管理工作。技术档案资料保存50年。

技术档案应包括：产前诊断有关病历、检查结果、知情同意书、胎儿结局等。

第四十七条　开展产前诊断与产前筛查技术服务的医疗保健机构应当做好产前诊断与产前筛查技术信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查信息统计纳入妇幼卫生信息统计体系统一管理，按规定程序逐级上报到省卫生行政部门。

第五章　监督管理

第四十八条　省卫生行政部门应履行下列职责：

(一)制定广东省产前诊断技术应用的规划，指导各地设置开展产前诊断技术服务医疗保健机构的数量与规模;

(二)对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核许可、颁发相应的许可证书，并定期进行校验;

(三)对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行备案;

(四)组织产前诊断专业技术人员的系统培训，进行资格认定，并签发相应技术合格证书;组织产前筛查专业技术人员的培训;

(五)对产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制，定期公布质量控制信息;

(六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务医疗保健机构的执业情况进行监督、检查;对违反母婴保健法律、法规的行为，依法给予行政处罚;

(七)支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。

第四十九条　县级以上卫生行政部门应履行对本行政区域内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚;对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。

第五十条　省卫生行政部门组建广东省产前诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：

(一)具有良好的业务素质和职业道德;

(二)具有主任医师、教授或相关专业的高级技术职称;

(三)具有连续三年以上相关专业的工作经验。

产前诊断技术专家委员会成员任期三年，可以连任。

负责专家委员会日常事务的办公室，设在省卫生行政部门指定的医疗保健机构。

第五十一条　省产前诊断技术专家委员会应在省卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：

(一)参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章　制度、技术规范，以及质量控制指标体系;

(二)参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估;

(三)参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核;

(四)广东省产前诊断疑难病例的会诊;

(五)产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;

(六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制;

(七)省卫生行政部门交办的其他工作。

第五十二条　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：

(一)严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定;

(二)严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊;

(三)统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定上报;对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例;

(四)制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施;

(五)严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章　制度，并进行质量控制;

(六)与国家级产前诊断技术服务机构合作，开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作。

第五十三条　省产前诊断专项技术指导中心，除履行第五十二条　规定的职责外，还应当履行下列职责：

(一)对广东省产前诊断专项技术服务进行技术指导;

(二)接受产前诊断疑难病例的会诊和转诊;

(三)承担广东省产前诊断技术人员的培训和继续教育;(四)组织开展产前诊断科学研究活动。

第六章　奖励与处罚

第五十四条　省卫生行政部门对在产前诊断、产前筛查技术服务与管理工作中做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人，给予表彰。

第五十五条　医疗保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条　规定进行处罚。

第五十六条　医疗保健机构或医务人员有下列行为的，由卫生行政部门责令其改正;对屡教不改的，由主管部门按行政管理有关规定对该机构主要负责人或直接责任人进行纪律处分或行政处分：

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