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乙二酸(齐鲁制药又一款改良型口溶膜新药申报上市，细分领域“独占鳌头”)

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发布时间：2016-12-08加入收藏来源：互联网点击：

新京报讯（记者王卡拉）11月4日，丁香园Insight数据库显示，齐鲁制药改良型新药利培酮口溶膜申报上市，用于治疗精神分裂症或双相情感障碍等。在改良型新药方面，主攻口溶膜的齐鲁制药，此前已有5个口溶膜产品上市。

据齐鲁制药官网资料显示，齐鲁制药于2013年启动利培酮口溶膜的开发，迈出口溶膜药物研发的第一步。在口溶膜产品的布局方面，齐鲁制药首选具有明显临床优势的药物，如精神类药物、儿童药物及治疗勃起功能障碍的药物，打造差异化口溶膜产品管线。对于该类药物，口溶膜剂往往具有更好的患者依从性，一些具有不良口味、剂量特别大以及吸收代谢特殊的药物就不适合开发成口溶膜制剂。

据弗若斯特沙利文数据显示，中国改良型新药市场整体增长较快，2016到2021年，已经从2614亿元市场规模增长到3897亿，2022年预计将突破4000亿大关。相较于全新靶点和结构的创新药，在已知活性成分基础之上，改良型新药的临床研发周期大大缩短，成为当前新药研发的热点方向之一。口溶膜是其中一个细分类别，且竞争格局相对良好，尤其在依从性方面的改善带来显著优势。不过，在口溶膜制剂开发过程中存在诸多挑战，比如掩味方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规模化生产设备的选型及产业化工艺的选择等。

齐鲁制药称，口溶膜产品开发最大的难点在于规模化生产。因生产设备及工艺参数的差异，实验室开发的小试工艺往往不能直接线性放大，研发团队查阅大量的国内外相关资料，在摸索中创新，成功找到不同规模产品间工艺转化的规律，建立了稳定可控的规模化生产工艺，实现多个品种商业化产品的稳定生产。齐鲁制药已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。

2021年及2022年，齐鲁制药迎来口溶膜产品收获期，申报的多个口溶膜产品中，阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜获批上市，利培酮口溶膜于近日申报上市。另据丁香园Insight数据库显示，齐鲁制药的草酸艾司西酞普兰口溶膜获批临床试验，奥司他韦口溶膜仍在临床申请中。当前，在口溶膜这一细分领域，国内只有25个口溶膜2类改良新药，齐鲁制药便坐拥8个项目，可谓独占鳌头。

除齐鲁制药外，浙江和泽医药、四川百利药业、力品药业分别有3款口溶膜产品，恒瑞医药、翰森制药、科伦药业、上海上药等也均有布局。

作为老牌药企，齐鲁制药在仿制药领域的实力毋庸置疑，旗下通过一致性评价品种数量排名前列，在多轮集采中也是备受关注，尤其是第七批国家集采，齐鲁制药中选品种最多。在创新药上，齐鲁制药也有诸多布局。其自主研发的创新药伊鲁阿克片，为新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药于去年7月申报该药上市注册申请，业内预计该药有望于今年下半年获批。一旦获批，伊鲁阿克片将成为齐鲁制药首款1类新药。

除此之外，丁香园Insight数据库显示，齐鲁制药还有5款已经处于Ⅲ期临床试验的创新生物药，包括两款单抗、两款融合蛋白及一款单抗复方制剂，其中4款为抗肿瘤药，一款用于化疗引起的血小板减少症。齐鲁制药官网称，未来数年内，在世界前沿创新药研究领域，齐鲁制药将有十余个药物进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，尤其是多个重磅炸弹及生物医药项目有望上市。

校对 柳宝庆

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