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雷贝拉唑说明书_雷贝拉唑说明书片

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发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

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主要成分

本品主要成分为雷贝拉唑钠。

状

本品为肠溶衣片，去包衣后显白色至淡黄色。

适应病症

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流食管炎、卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

规格

(l)10mg；(2)20mg。

用法用量

1、胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏综合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。

2、反流食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，反流食管炎的疗程不超过8周。对于持续发作和复发反流食管炎的维持治疗，每次口服本品10mg，每日1次。

3、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：通常，成人每次同时口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次400mg，每日2次。注意对于病情严重及复发、顽固病例，建议每次口服本品20mg，每日1次(复发反流食管炎的维持治疗除外)。

不良反应

1、休克及类过敏反应：本品可能会引起休克(发病率不明)或类过敏反应(发病率不明)。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

2、低钠血症：本品可能引起低钠血症(发病率不明)。一旦出现此异常状况应停止用药，并采取适当的处理。

3、暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎(发病率不明)、肝功能障碍(0.1%-5%)、黄疸(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

4、间质肺炎：本品可能引起间质肺炎(0.1%)。一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音(爆裂音)，应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。

5、中毒表皮溶解坏，皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)及多形红斑：本品可能引起皮肤病，例如Stevens-Johnson综合征(发病率不明)及多形红斑(发病率不明)。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

6、急肾功能衰竭，间质肾炎：本品可能引起急肾功能衰竭(发病率不明)及间质肾炎(发病率不明)。应注意进行患者肾功能检查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

7、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血贫血：本品可能引起全血细胞减少(发病率不明)、粒细胞缺乏症(发病率不明)、血小板减少(0.1%-5%)以及溶血贫血(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

8、横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解(发病率不明)，并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

9、视力障碍：本品可能引起视力障碍。旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

10、血管水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管水肿，支气管痉挛。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

11、意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

12、其他不良反应详见说明书。

注意事项

1、本品为肠溶衣片，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整片吞服。

2、服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶肿瘤的前提下开始服用本品。

3、对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者(有肝硬化患者服药后出现肝脑病的报告)及老年患者应慎重使用本品。

4、使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。

5、对于反流食管炎的维持治疔，只适用于复发和顽固病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议讲切监测例如定期的内窥镜检查。

6、本品在原产国日本尚缺乏对反流食管康复维待治的长期安全研究资料(在日本无6个月以上用药经验，但在其他国家有年以上的用药经验)。

7、当本品辅助用于胃溃疡或长指肠微疡患者根除难螺旋菌，对于阿莫西林和克拉霉素的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应及其他注意事项，应再次进行检查。

8、关于13C尿素呼吸试验的过意事：服用质子泵抑制剂(例如雷贝拉唑钠)以及抗生素(例如阿莫西林和克拉霉素)期间或用停用后的短时间，13C尿素呼吸试验可能显示假阴结果。因此，应在停止服用述药物4周以后，再进行13C尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌的根除效果。

9、据报道，长期使用本品可导致良胃息肉。

10、大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：

(1)孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。

(2)哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。

12、儿童用药：本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全研究资料，不推荐使用。

13、老年用药：老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药间期并进行监测等措施。

14、药物过量：未进行该项试验且无可参考文献。

禁忌

1、对本品任何成分有药物过敏史的患者。

2、正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

药物相互作用

雷贝拉唑通过细胞色素P450(CYP450)代谢酶系统进行代谢，健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。雷贝拉唑钠能够产生持续的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃PH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30％；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19％和29％。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时，雷贝拉唑的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8％和6％。

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