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vtm是什么(vtm是什么意思)

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发布时间：2019-02-08加入收藏来源：互联网点击：

很多朋友想了解关于vtm是什么的一些资料信息，下面是小编整理的与vtm是什么相关的内容分享给大家，一起来看看吧。

01 VTM代表什么？

VTM是Viral Transport Media，即病毒运输介质的英文缩写，内含营养物质，可携带病毒并保持病毒活，以便样品能够抵达实验室进行检测。常见病毒运输介质有Stuart培养基、Amies培养基、Cary-Blair培养基。

02 FDA VTM白名单

本次FDA VTM白名单认可的产品成分需要含有Hanks平衡盐溶液、消毒热灭活的胎牛血清（FBS）、硫酸庆大霉素（gentamycin sulfate）-或者具有同等效果的抗细菌药物、两霉素B（Amphotericin B）-或者具有同等效果的抗真菌药物。通常来说，此类产品需要进行510（k）申请，由于疫情，美国本土紧缺此类产品，临时开设白名单。

另外，还有磷酸盐缓冲溶液（PBS）也是可以申请白名单的哦～一般情况下此类产品是510（k）豁免的，只需FDA注册列名即可，但是需要有UDI。申请FDA PBS白名单，可以临时豁免UDI。

不过需要注意的是，含胍盐的灭活类运输介质并不在FDA白名单之列，还是需要申请510(k)的哦～

03 FDA 510(k)申请

VTM在FDA里属于1类，常用产品号为JSM，但是并不属于510(k)豁免系列，还是需要向官方提交510(k)申请的。提交申请时，测试需要满足以下条件：

恢复测试（Recovery Testing）: 在室温（23-25度）+低温/高温，0h，24h，48h，3个节点，可以维持病毒活力至少48h。【实际测试温度和节点，取决于产品宣称在某温度下，可以维持病毒或细菌的活力时间】

酸碱稳定（pH Stability）: 取决于产品有效期，在有效期内多次测量，pH在有效区间内。

灭菌验证（Sterilization）：需要符合 ISO 11137。

包装验证（Shelf Life）：可加速老化，在相应时间节点使用产品进行使用检测。

生物学评价（Biocompatibility）：需要提供细胞毒、致敏、刺激等相关测试。

新一代灭活运输介质（Inactivating Transport Media）在FDA里是属于2类，产品号为QBD，目前该产品号下，有且仅有3个K号，且均为海外厂家。灭活运输介质的主要的灭活成分为硫氰酸胍。在申请510(k)时，测试需要满足一下相关条件：

灭活（Inactivation）: 证明该产品能够快速将取样样本失活。

检测限（Limit of detection/Analytical sensitivity）: 能检测到的最低限度。

稳定（Stability）：以某产品在2-25度取样可以保存4周为例。在取样时刻t1，和在20度保存4周后t2，两个时间点分别对对样品的DNA/RNA进行PCR扩增，可以达到同样的效果。

以上就是本期VTM的相关介绍了，如果想了解更多其他详细资讯的话欢迎留言！

本文到此结束，希望对大家有所帮助呢。