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有些药物没有国药准字，靠谱吗？

药品,批准文号,国药准字有些药物没有国药准字，靠谱吗？

发布时间：2016-12-08加入收藏来源：互联网点击：

有些药物没有国药准字，靠谱吗？

回答于 2019-09-11 08:43:50

回答于 2019-09-11 08:43:50

我是宋药师，很高兴回答这个问题！

首先说明一点：不管是国产药品还是进口药品都必须经国家药品监督管理部门批准方能在国内上市销售，只要是国家药监部门批准的在国内合法上市药品都有相应的批准证明文件，给与相应的批准文号或证号。国家药监部门批准的、可以在国内市场流通销售的、正规药品的批准文号或证号有以下几种形式：（单从批准证明文号或者证号看是靠谱的）

国产药品：药品批准文号

中成药：国药准字Z#######（#为数字，以下类同）

化学药品：国药准字H########

生物药品：国药准字S#######

保健药：国药准字B########

港澳台生产药品：医药产品注册证（注册证号）


化学药品：HC########

中药：ZC########

生物药：SC########

进口分包装药品：国药准字J########

进口药品：进口药品注册证，注册证号

进口中药：Z########

进口化学药品：H########

进口生物药品：S########

进口分包装药品：国药准字J########

没有获得注册证号的外国药品不能在国内销售的，不要盲目购买代购的海外药品！既不合法，也不安全，有效性也无法保障！


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还有一种药品，仅限于某个医院或省内某些医院内（有些允许省内调剂）销售，不能在院外市场销售，我们称之为医院制剂。医院制剂属于省级药品监管部门监管，仅限于省内医院制剂的审批。这些药品只在相应医院才能买到，在外面是买不到的，这类药品也不是国药准字，但是是可以合法使用的，用题主的话说：也是靠谱的。

医疗机构制剂批准文号格式：（仅限医院内销售）

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号；

X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂；

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尚未上市，经国家药监部门批准进行临床试验的“药品”（这种药不能买卖销售，仅用于临床研究）。


这种“药品”（不太严格，所以加个双引号），既不是合法上市药品又不属于医院制剂，但是也有很少一些人用，他们就是临床试验药品，属于研究阶段药品。虽然是自愿参加实验，但也不是谁想用就可以用的，需要符合临床研究受试者条件方可入选，还会签署一份知情同意书，告知试验药品大概情况及可能发生的风险等情况。这种药物有一条好处就是免费使用、免费检查，还有受试者补偿费。那么这种药靠谱吗？尽管这种药品是经过药理、毒理研究的，但相对于已上市药品和医院制剂他是不靠谱的，因为临床研究的目的就是考察它的安全性、有效性，实际疗效仍是未知数，需要在研究过程发现和确认。（这种药品临床试验的开展必须经国家药监部门备案或审批通过方可开展，最终不一定会被批准上市，要根据研究情况综合评定）。

临床试验用药品的备案或审批格式为：

采取备案形势的，标注临床备案号：CTR########

有临床批件的，标注批件号：####（年份）L#####

而且药品包装都在醒目位置标注：仅用于临床试验

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有两种情况需要说一下，有国药准字字样，没有治疗作用，不是药品，只是按药品审批和监管（不是有国药准字的都是药品，还要看后面跟的字母）

1、这里需要说明的是有一些体外诊断试剂，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断，不属于药品范畴，无治疗作用，只是按药品管理。

按药品管理的体外诊断试剂批准文号格式：国药准字T#######

2、还有一种是国家药监局批准的药用辅料，用于制剂，无治疗作用，

批准文号格式为：国药准字F########

不是药品！不是药品！不是药品！

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上面是我针对个人的一些认知总结的几种情况，只要牢记以上几点，对以普通食品、保健食品、消毒产品等宣称有治疗作用，冒充药品的就都能分辨了，不管销售人员怎么吹呼，只要看清售卖的产品包装的批准文号或证号格式就知道靠谱不靠谱了。

我是宋药师！以上说的有不全或不对的地方，欢迎在下方留言讨论、批评指正！

回答于 2019-09-11 08:43:50

这个不是靠不靠谱的问题，而是很离谱。

"国药准字"是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。化学药品使用字母"H";中药使用字母"Z";通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B";生物制品使用字母"S";体外化学诊断试剂使用字母"T";药用辅料使用字母"F";进口分包装药品使用字母"J"。

我国现行药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品药品批准文号，生产没有实施批文号管理的中药材和中药饮片除外。第48条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的按假药论处。

由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如"陕卫药准字"、"京卫药准字"等。这些药品都是各省、直辖市根据各自的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。为了保证临床用药安全，国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号)，要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新格式;药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用 。

2003年6月30日年只有使用国药准字批准文号的才是正规的药品，某卫药准字等其他的文号早已禁止流通使用，再使用这种文号的产品应按假药论处。其他的比如卫食证字、国食健字或卫食健字这些批号都属于保健食品的范畴，是不得作为药品进行销售的。市场上某某消字、某某消备字等产品则属于消毒产品，也不是药物。

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